冻干技术应用中的各个步骤是密切相关的,过程容易受到其他因素的影响。因此,应采取有效措施消除
实际应用中其他因素的干扰,保证药品质量。以下是冻干应用中不同步骤需要注意的几点。
1.准备药品
药物制剂的选择应结合冷冻干燥技术的实施标准,避免在冷冻干燥过程中对药物造成损害。仔细检查
用于冻干药品的参数,并以对患者负责的态度进行冻干。
2.药物冷冻前处理
药品的预冻是冷冻干燥药品的第一步。这一步的主要目的是将药品中存在的物理化学结合水和游离水固化,同时保证
药品的物质结构没有被破坏。预冻药品时,应严格按照预冻操作规范进行,否则预冻
冷冻质量不够好,药品就不会被冷冻,这会影响预冷冻过程中冰晶的大小和形状,从而影响下一个冷冻干燥步骤。,甚至导致冻干失效。
目前,冷冻前处理方法主要分为速冻和慢冻两大类。其中,慢冻的重点在于冻质,速冻
冷冻是对药品冷冻效率和时间的有效控制。可以看出,两种方法之间存在着明显的差异,并且各有各的优点。在
另外,在预冻过程中,应注意结晶状态,灵活操作机器,使结晶处于正常状态。该工艺操作要求较高,应由经验丰富的技术人员负责此环节。
3.升华干燥
这个冷冻干燥步骤除去药品中结晶的自然水分。这一步的重点是真空度和温度的控制。以便准确把握用量
除去水分后,应计算不同步骤药品的比热容,以达到较好的干燥效果。
4.分析和干燥
这个冻干步骤除去药品中的结构水。经过大量的实践证明,分析干燥过程所需时间的长短与冷冻干燥机的工作性能有很大的关系,因此应重点关注这一步。
5、密封保存
这是药品冻干技术处理的最后一步,也是需要认真对待的最后一个环节。它不能草率。
冷冻干燥技术在发展相对成熟的今天,其对制药技术应用的贡献更加突出。在实际应用中,仍然存在
冻干技术存在诸多问题,因此要求冻干应用人员加强对冻干技术的研究,使冻干技术造福人类。