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自动胶囊灌装机清洁和消毒的标准操作规程

2022年12月5日

(1)清洗频率:①每批生产后;②连续生产每班结束后;③生产前后的清洗消毒;④变更产品、规格、批号时必须清洗;⑤设备维护后必须进行清洁消毒。


(2)清洁工具:清洁非拉丝布、吸尘器、毛刷、清洁盆等。


(3)清洁剂和消毒剂:饮用水、纯净水、75%乙醇。


(4)清洗方法:按先拆后洗、先内后外、先零后整的顺序:


1)同一品种生产的清洗步骤:①先用吸尘器清洗补粉装置模块内的残留粉末,再用软毛刷清洗;


②拆下冲粉棒、计量板、粉斗,送到洁净室,用饮用水冲洗干净,再用纯净水冲洗干净,用干抹布擦干。用蘸有75%乙醇的抹布擦拭消毒;


③与药品直接接触的设备部位,先用纯净水擦拭干净,然后用干抹布擦干,再用蘸75%乙醇的抹布擦拭消毒;


④用纯净水清洗玻璃保护罩和设备表面;⑤对现场进行清洁,检查合格后悬挂“已清洁”状态标志;⑥填写清洁记录。


2)更换品种的清洗步骤:除同一品种同一生产的清洗步骤外,还应做以下工作:


①卸下胶囊桶、胶囊漏斗,送到洁净室,用纯净水洗净,用干抹布擦干,用蘸75%乙醇的抹布擦拭消毒;


②用抹布擦拭凸轮盘活动支承,然后用纯净水擦洗一次,再用干抹布擦干。用抹布蘸75%乙醇擦洗消毒。


(5)清洗效果评价:整机平整干净。用干净的白抹布擦拭设备各部位,抹布上不得有污迹、污迹或残留物。